Amerikalı ilaç devi MODERNA, geliştirdiği Covid-19 aşısı için ABD makamlarına acil izin belgesi alabilmek adına başvuruda bulundu.
ABD‘li ilaç şirketi Moderna, geliştirdiği koronavirüs aşı adayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) acil kullanım başvurusunda bulunduğu duyuruldu. Şirket aşı adayının koşullu onayı için Avrupa İlaç Kurumu’na da başvuruda bulunacağını açıkladı.
Moderna aşı adayının Faz 3 çalışmalarının ilk sonuçlarına göre etkililik oranının yüzde 94,1 olduğu duyurdu. Şirketin yaptığı açıklamada aşı adayının ağır Covid-19’a karşı etkililiğininse yüzde 100 olduğu kaydedildi.
Şirket Faz 3 çalışmalarının sonuçlarının hakemli bilimsel yayınlara sunulacağını söyledi.
Şirketin yaptığı basın açıklamasına göre Faz 3 çalışmalarının ilk sonuçlarına göre araştırmaya katılan 30 bin kişiden 196’sının koronavirüse yakalandı, bunlardan 185’i plasebo verilen katılımcılar olurken 11’i aşı adayı mRNA-1273’ün verildiği kişiler oldu. Şirket virüse yakalanıp hastalığı ağır geçiren katılımcı sayısının 30 olduğunu, bunların tamamının plasebo verilen kişiler olduğunu açıkladı.
Şirketin açıklamasına göre aşı adayının etkililiği yaş, ırk, etnisite ve cinsiyet gruplarında tutarlılık gösterdi.
Şirket aşı adayının güvenlik datası incelemesi, henüz ciddi bir güvenlik endişesi saptanmadığını savundu.
İlk analize göre en çok görülen yan etkilerin enjeksiyon bölgesinde ağrı, bitkinlik, kas ve eklem ağrıları, başağrısı, ciltte kızarıklık gibi etkiler olduğu ve yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin ikinci dozdan sonra arttığı kaydedildi.,
ABD’li ilaç tekeli Pfizer ile Almanya merkezli biyoteknoloji şirketi BioNTech SE de geliştirdiği aşı adayına acil kullanım ruhsatı için FDA’ya başvurmuştu.
FDA, Pfizer’in verilerini incelemek için 10 Aralık’ta, Moderna’nınkileri incelemek için 17 Aralık’ta biraraya gelecek.
Her iki aşı adayı da mRNA teknolojisine dayanıyor.
